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18 Cartas en este set
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Qué regula a la FEUM y quienes la modifican
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La NOM-001-SSA1-2020
Expertos, farmacéuticos y la COFEPRIS |
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Como esta compuesta la Farmacopea
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PARTE I
-Normas Grales: BPFA -MGA -Reactivos y soluciones PARTE II -Monografías aditivos -Monografías de farmacos -Monografías de preparados |
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Qué incluyen la monografías
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-Nombre del medicamento
-Descripción -Identificación: Pruebas para confirmar la identidad del medicamento. -Pruebas de pureza -Ensayos: Pruebas para determinar la potencia o actividad del medicamento. -Requisitos de almacenamiento -Etiquetado: Información que debe aparecer en la etiqueta del medicamento. |
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Qué debe tener la portada de la FEUM
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Nombre, edicion, lugar, año de publicación, logotipo de la Secretaria de Salud.
La ultima FEUM es la 13va edic. 03-ene-2022. Se actualiza cada 3 a 5 años Se dan 90 días naturales para obtenerla |
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Que son las pruebas FARMACOPEICAS
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Realizadas por autoridades regulatorias. Se le realiza a materia prima y producto terminado. Son OBLIGATORIAS.
Caracteres mecanicos (dureza y friabilidad), caracteres químicos (Valoracion, Identidad), Caracteres posologicos (Uniformidad de peso y contenido), caracteres de biodisponibilidad (desintegraciony biodosponibilidad) |
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Que son las pruebas FARMACOTECNICAS
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Son pruebas que se realizan a lo largo del proceso de manufactura, en la preparación y con proposito de asegurar que se cumplan las especificaciones y/o corregir defectos.
Caracteres organolepticos (Sabor, olor, textura, apariencia), Caracteres geométricos (Forma, marcas, dimensiones como: diametro, corona y borde) |
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Ejemplo de pruebas FARMACOPEICAS
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MGA´s:
-Valoración -Microbiologicos -Disolucion -Endotoxinas -Friabilidad -Dureza -Identificacion -Pureza -Potencia |
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Ejemplo de las pruebas FARMACOTECNICAS
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-Biodisponibilidad
-Estabilidad -Aceptabilidad -Pbas fisicoquimicas, es decir organolepticas -Aspecto -Angulo de reposo -Tamaño de particula -Compresibilidad -Densidad -Solubilidad |
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Que se debe observar en tabletas
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-Color uniforme
-Presencia de moteados espesos -Ausencia de oquedades, grietas, microcrateres o polvo suelto -En el borde: Presencia de estrias verticales debido a mala lubricación |
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Que se debe oler en tabletas
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-Cualquier anomalía
-Se entibian los comprimidos a baño maria y se huele |
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Herramientas para la evalucion de los caracteres geometricos
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Calibrador vernie y tornillo micrometrico
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Cuando se evaluan los caracteres geometricos
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En lotes terminados y durante el proceso.
Se mide el diametro que debe ser mayor que el de la matriz que lo engendro. Se mide el borde, que no tengan variaciones. Se mide la corona, una anormal significa una mala alimentacion de la matriz y originaria cambios en la vel de desintegracion y en la dureza |
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Diferencia de Certificación, Calibracion y verificacion
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La certificación asegura el cumplimiento de una norma.
La calibración ajusta un instrumento para que sea preciso. La verificación comprueba que un instrumento cumple con los requisitos especificados. |
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Generalidades de prueba de pH
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SA: Solucion amortiguadora
SI: Solucion indicadora -El electrodo debe estar en una sol de cloruro de potasio 3M -Se guarddan en buffer de plata nitrato de plata -Cada semana se cambia la SA -A mayor tem menor pH |
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Generalidades de Espectroscopia IR
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-Mide la absorción de luz IR por moléculas.
-Rango de longitud de onda: 700-4000 cm^-1 - Detecta vibraciones moleculares - No requiere preparación de muestra - Identificación de grupos funcionales - Análisis de estructura molecular - Control de calidad de materiales |
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Generalidades de Espectrofotometría UV
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-Mide la absorción de luz UV por moléculas.
-Rango de longitud de onda: 200-400 nm - Detecta transiciones electrónicas - Requiere soluciones diluidas - Identificación de compuestos orgánicos - Cuantificación de analitos - Análisis de pureza |
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Generalidades de Cromatografia
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Separa mezclas de sustancias en función de sus propiedades físico-químicas.
-Diversas técnicas con diferentes principios de separación - Amplio rango de aplicaciones - Requiere preparación de muestra - Análisis de mezclas complejas - Identificación y cuantificación de componentes - Separación de sustancias para purificación |
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Generalidades de Absorcion atomica
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- Mide la absorción de luz atómica por átomos
- Se utiliza para determinar la concentración de elementos metálicos - Alta sensibilidad y precisión - Requiere atomización de la muestra - Análisis de trazas de metales - Determinación de contenido metálico en materiales - Control de calidad de productos alimenticios |
