- Barajar
ActivarDesactivar
- Alphabetizar
ActivarDesactivar
- Frente Primero
ActivarDesactivar
- Ambos lados
ActivarDesactivar
- Leer
ActivarDesactivar
Leyendo...
Cómo estudiar sus tarjetas
Teclas de Derecha/Izquierda: Navegar entre tarjetas.tecla derechatecla izquierda
Teclas Arriba/Abajo: Colvea la carta entre frente y dorso.tecla abajotecla arriba
Tecla H: Muestra pista (3er lado).tecla h
Tecla N: Lea el texto en voz.tecla n
Boton play
Boton play
15 Cartas en este set
- Frente
- Atrás
|
CONFORME A LO ESTABLECIDO EN EL RD 1090/2015 DE ENSAYOS CLÍNICOS, PARA PODER INICIAR UN ENSAYO CLÍNICO DEBE CONTRATARSE UN SEGURO U OTRA GARANTÍA FINANCIERA QUE CUBRA DAÑOS Y PERJUICIOS, QUE COMO CONSECUENCIA DEL ENSAYO PUEDAN RESULTAR PARA LA PERSONA EN QUE HUBIERA DE REALIZARSE.¿QUIÉN ES RESPONSABLE DE LA CONTRATACIÓN DE DICHO SEGURO?
|
EL PROMOTOR
|
|
EL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS(CEIm) ESTÁN FORMADOS POR
|
UN MÍMIMO DE 10 MIEMBROS, ENTRE ELLOS: MÉDICOS, UNO DE LOS CUALES SERÁ FARMACÓLOGO CLÍNICO, UN FARMACEÚTICO DE HOSPITAL O DE ATENCIÓN PRIMARIA Y UN DIPLOMADO O GRADUADO EN ENFERMERÍA, AL MENOS 2 SERÁN AJENOS A PROFESIONES SANITARIAS:LEGO(UNO DE ELLOS LICENCIADO O GRADUADO EN DERECHO), AL MENOS 1 DEBE TENER FORMACIÓN ACRERDITADA EN BIOÉTICA
|
|
LOS CEIm DEBEN CONSERVAR TODOS LOS DOCUMENTOS ESENCIALES RELACIONADOS CON CADA ESTUDIO CLÍNICO
|
AL MENOS 3 AÑOS TRAS LA FINALIZACIÓN EL MISMO O DURANTE UN PERIODO MÁS LARGO SI ASÍ LO ESTABLECE LA AEMPS EN COLABORACIÓN CON LAS CCAA
|
|
ENTRE LAS RESPONSABILIDADES DEL MONITOR DE UN ENSAYO CLÍNICO NO ESTÁ
|
SELECCIONAR AL INVESTIGADOR MÁS ADECUADO
|
|
ENTRE LAS RESPONSABILIDADES DEL CERCIORARSE DE MONITOR DE UN ENSAYO CLÍNICO ESTÁ LA DE
|
QUE LOS INVESTIGADORES Y EL CENTRO DONDE SE REALIZA LA INVESTIGACIÓN SON ADECUADOS PARA ESE PROPÓSITO DURANTE EL PERIODO DE REALIZACIÓN EL ENSAYO
|
|
ENTRE LAS RESPONSABILIDADES DEL MONITOR DE UN ENSAYO CLÍNICO ESTÁ LA DE ASEGURARSE DE QUE
|
TANTO EL INVESTIGADOR PRINCIPAL COMO SUS COLABORADORES HAN SIDO INFORMADOS ADECUADAMENTE Y GARANTIZAR EN TODO MOMENTO UNA COMUNICACIÓN RÁPIDA ENTRE INVESTIGADOR Y PROMOTOR
|
|
ENTRE LAS RESPONSABILIDADES DEL MONITOR DE UN ENSAYO CLÍNICO VERIFICAR QUE
|
EL INVESTIGADOR CUMPLE EL PROTOCOLO Y TODAS SUS MODIFICACIONES APROBADAS
|
|
EN CAUNTO AS LA CONSERVACIÓN DEL ARCHIVO MAESTRO DE UN ENSAYO CLÍNICO, EL PROMOTOR Y EL INVESTIGADOR CONSERVARÁN EL CONTENIDO DEL ARCHIVO MAESTRO EN FORMATO PAPEL O DIGITAL DE CADA ENSAYO CLÍNICO, AL MENOS
|
25 AÑOS TRAS LA FINALIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO O DURANTE UN PERIODO MÁS LARGO SI ASÍ LO DISPONEN OTROS REQUISITOS APLICABLES
|
|
ESTÁ OBLIGADO A PUBLICAR LOS RESULTADOS, TANTO POSITIVOS COMO NEGATIVOS DE LSO ENSAYOS CLÍNICOS AUTORIZADOS,PREFERENTEMENTE EN REVISTAS CIENTÍFICAS, ANTES DE SER DIVULGADOS AL PÚBLICO NO SANITARIO
|
EL PROMOTOR
|
|
PARA PODER INICIAR UN ENSAYO CLÍNICO CON MEDIACMENTOS EN UN CENTRO ES NECESARIO
|
EL DICTAMEN FAVORABLE EMITIDO POR UN CEIm DEL TERRITORIO NACIONAL
LA RESOLUCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DELA AEMPS LA CONFORMIDAD DE LA DIRECCIÓN DEL CENTRO PARTICIPANTE QUE SE EXPRESARÁ MEDIANTE LA FIRMA DEL CONTRATO ENTRE EL PROMOTOR Y EL CENTRO |
|
EL PLAZO QUE LA AEMPS TIENE PARA EVALUAR UN ENSAYO CLÍNICO ES DE
|
45 DÍAS NATURALES A PARTIR DE LA SOLICITUD VÁLIDA
|
|
EL PLAZO MÁXIMO QUE LA AEMPS TIENE PARA AUTORIZAR UN ENSAYO CLÍNICO ES DE
|
81 DÍAS NATURALES A PARTIR DE UNA SOLICITUD VÁLIDA SI SE PIDEN ACLARACIONES
|
|
REQUIEREN AUTORIZACIÓN EXPRESA PARA FABRICAR MEDIACMENTOS EN FASE DE INVESTIGACIÓN, LAS ENTIDADES QUE REALIZAN
|
EL REETIQUETADO O REACONDICIONAMINETO REALIZADO POR UN SERVICIO DE FARMACIA AUTORIZADO DE UNO DE LOS CENTROS PARTICIPANTES EN EL ENSAYO CLÍNICO,PARA SER UTILIZADO EN CUALQUIERA DE LOS CENTROS AUTORIZADOS PARA LELVAR A CABO EL ENSAYO EN ESPAÑA
|
|
QUE DOCUMENTO SE DEBE PRESENTGAR ÚNICAMENTE A LA AEMPS EN LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
|
DOCUMENTACIÓN RELATICVA AL CUMPLIMINETO DE LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DEL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN
|
|
TIENE LA OBLIGACIÓN DE COMUNICAR LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS GRAVES E INESPERADAS, OCURRIDAS DURANTE UN ENSAYO CLÍNICO
|
EL PROMOTOR
|
