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Describa el desarrollo de medicamentos
•Toma ~10-12 años
•1 de cada 5000 logra ser eficaz

Se comercializa si cumple con las BPC, BPM y BPL

Los medicamentos más desarrollados este último año fueron los relacionados con enfermedades geriátricas, cáncer y enfermedades neurológicas
¿Cuáles son las agencias reguladoras?
FDA en EEUU, EMA en la comunidad económica europea y el ISP en Chile
¿Cuál es la fase 1?
Es la fase en la cual

•Tendremos al FIRST IN MAN el cual corresponde a la primera administración en el ser humano, esta permite decidir si seguir o no con la investigación

•Voluntario SANO, 18-50 años y generalmente hombre
•20-100 sujetos
•1-2 años
•OBJETIVOS: seguridad, tolerancia, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos y rango de dosis potencialmente eficaz

Además se establece la dosis máxima tolerada, se empieza a formar un perfil de RAM comunes, define via de administración y eventualmente estudios de bioequivalencia
¿Cuál es la fase 2?
•Poblaciones homogéneas y restringidas de pacientes
•Pacientes monitorizados estrechamente
•Pueden ser multicentricos
•Randomizados y doble ciego
•2-5 años
•100-500 pacientes
•OBJETIVO: Establecer eficacia, dosis mínima efectiva y máxima tolerada y determinar efectos adversos
¿Cuál es la diferencia entre la fase 2a y 2b?
La 2a determina la dosis, NO tiene que haber discrepancia entre rango de seguridad y eficacia
La 2b establece definitivamente el rango de dosis
Entre estas dos se evalúa el intervalo QT
Defina la fase 3
Al finalizar la etapa 2 se dice que entramos en la etapa confirmatoria (pruebas en pacientes obteniendo respuesta terapéutica)

•son de acceso expandido, multicentricos y emplean investigadores menos especializados
•Población mas general y de larga duración
•1000-3000 o más pacientes heterogéneos
•Diseñados para recolectar evidencia adicional sobre efectividad y dar una definición más precisas de RAM
•Se hacen estudios comparativos con medicamentos estándar o placebo cuando no hay
•Se podrá disponer de la base para la info regulatoria
¿Por qué fallan los medicamentos?
En un 40% por falta de eficagia y un 20% por toxicidad
Defina la fase 4
Son fármacos aprobados que incluyen estudios de calidad de vida y farmacoeconomia que verifica una relacion costo-beneficio adecuada

•usados para extensión de lineas, acceder a poblaciones más amplias, cambiar formulación o dosis y demostrar bioequivalencia
•Apoyan aprobación adicional
•Se pueden evaluar interacciones medicamentosas, RAM raras derivadas del uso prolongado y factores de riesgo adicionales no conocidos
¿Qué se debe tomar en cuenta al desarrollar un medicamento?
Debemos evaluar
•propiedades farmacoquímicas y solubilidad
•permeabilidad
•metabolismo de 1er paso
•Biodisponibilidad
•T½
•Dosis inapropiada o invasiva
•Corta duración por inactivación
¿Qué se puede decir de las vias de administración?
Están en directa relación con las características del medicamento
¿En qué fase se evalúa la seguridad?
En todas
¿Cuál fase es más heterogénea?
Aumenta a medida que avanzan las fases