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conforme a lo establecido en el reglamento 1901/2006 del parlameto europeo y del Consejo, sobre medicamentos para uso pediátrico,los miembros del comité pediátrico son nombrados por un periodo de
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3 años renovables
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el comité `pediátrico está compuesto por
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5 miembros+5 suplentes del CHMP
1 miembro+1 suplente designados por cada EM 3 membros +3 suplentes nombrados por la Comisión en representación de los profesionales de salud 3 miembros+3 suplentes nombrados por la Comisión en representación de las asociaciones de pacientes |
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quien es el responsable de probar o denegar un plan de investigación pediátrico(PIP) presentado por una compañía farmacútica
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Comité Pediátrico(PDCO)
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que casos están exentos de la presentación de un Plan De Investigación Pediátrica
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medicamentos o la clase de mediacementos pueden ser ineficaz o nocivos para el conjunto de la población pediátrica
La enferemedad a cuyo tratamiento está destinado el medicamento o la clase de medicamentos sólo se da en adultos El medicamento en cuestión no presenta una ventaja terapeútica significativa con respecto a los trataminetos pediátricos existentes |
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la EMA ha desarrollado planes de investigación pediátrica estandarizados con el fin de ayudar a los solicitantes a cumplir los requerimientos exigidos para determinadas clases de medicamentos,lo cual facilita el procedimiento de validación del PIP.Señale un PIP que no se ha desarrollado:
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vacunas de la varicela
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el Comité Pediátrico no es responsable de
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las solicitudes de autorización de comercialización para los medicamentos de uso en niños
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el Comité Pediátrico evalúa
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los datos generados de comformidad con PIP acordados
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el Comité Pediátrico asesora
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sobre cuestiones sobre medicamentos pediátricos a petición del director ejecutivo de la EMA o de la Comsisión Europea
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el Comité pediátrico es responsable
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de establecer y actualizar periódicamente un inventario de las necesidades de medicamentos pediátricos
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la elección de excipientes adecuados en un medicamento pediátrico es uno de los elementos clave de su desarrollo farmaceútico.Entre los aspectos a tenerse en cuenta al seleccionar un excipiente apropiado para su inclusión en un medicamento pediátrico están
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alergias y sensibilización
duración prevista del tratamiento,corto plzxao frente a largo plazo función del excipiente en formulación y posibles alternativas |
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Entre los aspectos a tenerse en cuenta al seleccionar un excipiente apropiado para su inclusión en un medicamento pediátrico no están
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el perfil de seguridad del excipiente para los niños del grupo o grupos de edad objetivo sobre la base de concentración de la preparación
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