EL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, ES UNA ESTRUCTURA DESCENTALIZADA, COORDINADA POR	LA AEMPS,EL MINISTERIO DE SANIDAD Y LAS CCAA
LA INFORMACIÓN SOBRE LOS RIESGOS ASOCIADOS A LA UTILIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS, PUEDE PROCEDER DE DISTINTAS FUENTES,COMO	LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS APORTADOS POR LOS SOLICITANTES,LOS TAC DE MEDICAMENTOS,INVESTIGADORES INDEPENDIENTES, YA SEAN ESTUDIOS DE CALIDAD,PRECLÍNICOS(FARMACOLÓGICOS Y TOXICOLÓGICOS), ESTUDIOS PREVIOS A LA AUTORIZACIÓN, ESTUDIOS POSTAUTORIZACIÓN Y METAANÁLISIS CASOS INDIVIDUALES DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS RECOGIDOS EN PROGRAMAS DE NOTIFICACIÓN ESPONTANEA INFORMACIONES PROCEDENTES DE OTRAS AUTORIDADES SANITARIAS Y ORGANISMOS SANITARIOS INTERNACIONALES
EL ORGANISMO ENCARGADO DE ADMINISTRAR LA BASE DE DATOS FEDRA(FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLA DATOS DE REACCIONES ADVERSAS)ES	LA AEMPS
LAS CCAA REGISTRARÁN EN LA BASE DE DATOS DE FEDRA LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS RECIBIDAS.EL PLAZO MÁXIMO PARA ESTE REGSITRO SERÁ, PARA LOS CASOS GRAVES DE	10 DÍAS NATURALES DESDE LA RECEPCIÓN DE LA INFORMACIÓN
CONFORME A LO ESTABLECIDO EN EL RD 577/2013 DEL 26 DE JULIO POR EL QUE SE REGULA LA FARMACOVIGILANCIA DE MED DE USO HUMANO,LOS PROFESIONALES SANITARIOS DEBEN NOTIFICAR LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS Y CONSERVAR LA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA DE LAS SOSPECHAS, CON EL FIN DE COMPLETAR O REALIZAR EL SEGUIMIENTO DURANTE	AL MENOS 5 AÑOS
LOS CIUDADANOS PUEDEN NOTIFICAR SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS	PONIÉNDOLAS EN CONOCIEMIENTO DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS, QUIENES UNA VEZ REALIZADA SU VALORACIÓN CLÍNICA,LA PONDRÁN EN CONOCIMIENTO DEL SISTEMA ESPAÑOL DE FRAMACOVIGILANCIA O DIRECTAMENTE AL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA
A PARTIR DE LOS 5 AÑOS SIGUIENTES A LA FECHA DE COERCIALIZACIÓN DE UN MEDICAMENTO, EL TAC DEBERÁ PRESENTGAR INFORMES PERÓDICOS DE SEGURIDAD(IPS) DE DICHO MEDICAMENTO	A INTERVALOS DE 5 AÑOS
QUEDAN EXENTOS DE PRESENTAR IPS	LOS MEDICAMENTOS AUTORIZADOS COMO GENÉRICOS, LOS HOMEOPÁTICOS AUTORIZADOS POR REGISTRO SIMPLIFICADO Y LOS MEDICAMEBTOS TRADICIONALES A BASE DE PLANTAS
EL TAC DE UN MEDICAMENTO DEBE DISPONER EN ESPAÑA, DE MANERA PERMANENTE Y CONTINUA, DE UNA PERSONA DE CONTACTO EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA QUE ASISTIRÁ A LA PERSONA CUALIOFICADA RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA EUROPEA EN AQUELLAS FUNCIONES QUE SE LE ENCOMINEDEN Y COLABORARÁ EN LAS SIGUIENTES FUNCIONES	ACTUAR COMO PUNTO DE CONTACTO PARA PROPORCIONAR INFO A LA AEMPS ACERCA DE LA EJECUCIÓN EN ESPAÑA DE LAS MEDIDAS REGULADORAS ADOPTADAS POR RAZONES DE SEGURIDAD, ASÍ COMO LAS ACCIONES REALIZADAS EN ESPAÑA RELATIVAS A LO ESTABLECIDO EN EL PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS ESTABLECER PROCEDIMIENTOS NECESARIOS QUE GARANTICEN EL CORRECTO FUNCIONAMIENTO DE LAS ACTIVIDADES LOCALES DE FARMACOVIGILANCIA ACTUAR COMO PERSONA DE CONTACTO PARA LAS INSPECCIONES DE FARMACOVIGILANCIA REALIZADAS EN ESPAÑA
CUANDO DE LA EVALUACIÓN DE LOS SATOS DE FV. SE INFIERAN RAZONES DE INTERÉS PÚBLICO, EFENSA DE LA SALUD O SEGURIDAD DE LAS PERSONAS, LA AEMPS PODRÁ RESTRINGIR LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE UN MEDICAMENTO Y ESTABLECER RESERVAS O RESTRICCIONES DEL ÁMBITO DE USO DEL MISMO.DICHOS MEDICAMENTOS SON	MEDICAMENTOS DE USO HOSPITALARIOS, DE DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO O PRESCRIPCIÓN POR DETERMINADOS MÉDICSO ESPECIALISTAS Y MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTRO MÉDICO.NO SE INCLUYEN LOS MED. VETERINARIOS
LA AEMPS DE CONFORMIDAD CON LA EVALUACIÓN DE LOS DATOS DE FV. PUEDE SUSPENDER TEMPORALMENTE O REVOCAR DEFINITIVAMENTE LA AUTORIZACIÓN DE UN MEDICAMENTO CUANDO	TENGA UNA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO DESFAVORABLE,SUPONGA UN RIESGO NO ADMSIBLE PARA LA SALUD O SEGURIDAD DE LAS PERSONAS, SE INCUMPLA LA NORMATIVA DE FV
EL IPS ES UN DOCUMENTO CUYA FINALIDAD ES ACTUALIZAR LA NUEVA INFORMACIÓN QUE SE CONOCE SOBRE EL MEDICAMENTO EN EL PERIODO DE REFERENCIA, INCLUYENDO UNA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO DEL MEDICAMENTO.DICHO IPS ES PREPARADO POR	EL TAC
LA TARJETA AMARILLA ES UN FORMULARIO PARA LA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS CUYO FORMATO PUEDE SER EN PAPEL O ELECTRÓNICO.ESTÁ EDITADA EN COLOR AMARILLO Y ES DISTRIBUIDA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS DE SU COMUNIDAD AUTÓNOMA PARA PERMITIRLES LA NOTIFICACIÓN POR	LOS CENTROS AUTONÓMICOS DE FARMACOVIGILANCIA
SE DEFINE COMO REACCIÓN ADVERSA	CUALQUIER RESPUESTA NOCIVA Y NO INTENCIONADA DE UN MEDICAMENTO
SE DEFINE COMO ERROR DE MEDICACIÓN,	UN FALLO NO INTENCIONADO EN EL PROCESO DE PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN O ADMINISTRACIÓN DE UN MEDICAMENTO BAJO EL CONTOL DEL PROFESIONAL SANITARIO O DEL CIUDADANO QUE CONSUME EL MEDICAMENTO, QUE SI OCASIONAN UN DAÑO EN EL PACIENTE SE CONSIDERAN REACCIONES ADVERSAS
SE DEFINE COMO REACCIÓN ADVERSA INESPERADA	CUALQUIER REACCIÓN ADVERSA CUYA NATURALEZA,GRAVEDAD O CONSECUENCIAS NO SEAN COHERENTES CON LA INFORMACIÓN DESCRITA EN LA FICHA TÉCNICA DEL MEDICAMENTO
SE DEFINE COMO ALERTA O SEÑAL	LA INFO EN FV. PROCEDENTE DE UNA O VARIAS FUENTES QUE SUGIERE UNA POSIBLE NUEVA ASOCIACIÓN CAUSAL O UN NUEVO ASPECTO DE UNA ASOCIACIÓN CONOCIDA ENTRE UN MEDIACAMENTO Y UN ACONTECIMIENTO O AGRUPACIÓN DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS, QUE SE JUZGA SUFICIENTEMENTE VERSÍMIL COMO PARA JUSTIFICAR ACCIONES ENCAMINADAS A SU VERIFICACIÓN
LAS CCAA DEBEN REGISTRAR EN LA BASE DE DATOS FEDRA, LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS RECIBIDAS. EL PLAZO MÁXIMO DE ESTE REGISTRO SERÁ	10 DÍAS NATURALES DESDE LA RECEPCIÓN DE LA INFO PARA LOS CASOS GRAVES Y DE 80 DÍAS NATURALES PARA LOS CASOS NO GRAVES
LOS IPS PARA UN MEDIACAMENTO QUE LLEVA COMERCIALIZADO 3 MESES SE PRESENTAN	CADA 6 MESES
LOS MEDICAMENTOS SUJETOS A SEGUMINETO ADICIONAL FIGURAN EN UNA LISTA ELABORADA Y MANTENIDA POR LA EMA Y ESTÁN ETIQUETADOS CON UN TRIÁNGULO ***** Y SON	MED.QUE CONTENGAN UNA NUEVA SUSTANCIA ACTIVA QUE NO SE ENCUENTRA EN NINÚN MED AUTORIZADO EN LA UE EL 1/1/2011 MED BIOLÓGICOS AUTORIZADOS DESPUÉS DEL 1/1/2011 SIEMPRE QUE NO HAYAN TRANSCURRIDO MÁS DE 5 AÑOS ESDE LA FECHA DE AUTORIZACIÓN EN LA UE MED PARA LOS QUE EL TAC SE REQUIERE PARA LLEVAR A CABO UN ESTUDIO DE SEGURIDAD POST-AUTORIZACIÓN

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