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Frente

Cómo estudiar sus tarjetas

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CONFORME A LO ESTABLECIDO EN EL RD 957/2020 POR EL QUE SE REGULAN LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SE DEFINE COMO FUENTE DE INFORMACIÓN O FUENTE DE DATOS
AL ORIGEN DE LOS DATOS QUE SE UTILIZAN PARA LA REALIZACIÓN DEL ESTUDIO
SE CONSIDERAN FUENTES PRIMARIAS DE DATOS
LAS RECIBIDAS DIRECTAMENTE DEL SUJETO PARTICIPANTE O DEL PROFESIONAL SANITARIO
SE CONSIDERAN FUENTES SECUNDARIAS DE DATOS
LAS RECIBIDAS DE LA HISTORIA CLÍNICA DEL SUJETO PARTICIPANTE
EL REQUISITO PREVIO PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES ES QUE
LOS ESTUDIOS QUE IMPLIQUEN OBTENCIÓN DE INFORMACIÓN DIRECTAMENTE DEL SUJETO PARTICIPANTE O DEL PROFESIONAL SANITARIO QUE LO ATIENDE EN UN CENTRO,SERVICIO O ESTABLECIMINETO SANITARIO, REQUERIRÁN LA CONFORMIDAD PREVIA DEL RESPONSABLE DEL MISMO AL PROTOCOLO Y AL RESTO DE DOCUMENTACIÓN QUE HA OBTENIDO EL DICTAMEN FAVORABLE DEL CEIm
CONFORME A LO ESTABLECIDO EN EL RD 957/2020 POR EL QUE SE REGULAN LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, EL PROMOTOR DEBE LLEVAR A CABO LA PUBLICACIÓN
EN EL REGISTRO ESPAÑOL DE ESTUDIOS CLÍNICOS(REec) DE LA INFO SOBRE LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS.
LA PUBLICACIÓN DE INFO EN EL REec PARA LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS DE SEGUMIENTO PROSPECTIVO SERÁ
OBLIGATORIA
EN EL CASO DE QUE PARA LA REALIZACIÓN DEL ESTUDIO OBSERVACIONAL SE REQUIERA FIRMA DE CONTRATO, SE REFLEJARÁN EN ESTE
TODOS LOS ASPECTOS ECONÓMICOS RELACIONADOS CON EL ESTUDIO
EL PROMOTOR ESTÁ OBLIGADO A PUBLICAR LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS
TANTO POSITIVOS COMO NEGATIVOS,PREFERENTEMENTE EN REVISTAS CIENTÍFICAS, ANTES DE QUE LOS RESULTADOS SEAN DIVULGADOS AL PÚBLICO NO SANITARIO
LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS NO TIENEN LA OBLIGATORIEDAD DE
CONCERTAR UN SEGURO U OTRA GARNTÍA FINANCIERA ESPECÍFICA
LA REMUNERACIÓN DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS QUE PARTICIPEN EN ESTUDIOS OBSERVACIONALES SE LIMITARÁ A
UNA COMPENSACIÓN POR EL TIEMPO INVERTIDO Y LOS GASTOS OCASIONADOS, SIN PERJUICIO DE LA NORMATIVA APLICABLE A LAS RETRIBUCIONES QUE PERCIBEN LOS EMPLEADOS PÚBLICOS, ASÍ COMO LAS NORMAS INTERNAS DE LAS ENTIDADES EMPLEADORAS DE LOS INVESTIGADORES RELATIVAS A ESTA CUESTIÓN
CONFORME A LO ESTABLECIDO EN EL RD 957/2020 POR EL QUE SE REGULAN LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO,¿QUIEN SE ENCARGA DE COMUNICAR LA INTERRUPCIÓN DEL ESTUDIO Y LAS RAZONES DE LA MISMA AL CEIm QUE EMITIÓ EL DICTAMEN FAVORABLE Y EN SU CASO A LAS AUTORIDDES SANITARIAS IMPLICADAS?
EL PROMOTOR
CONFORME A LO ESTABLECIDO EN EL RD 957/2020 POR EL QUE SE REGULAN LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO,SON RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR
PROPORCIONAR LA INFO Y OBTENER EL CONSENTIMIENTO DE LOS SUJETOS PARTICIPANTES(DE ACUERDO CON EL PROTOCOLO),
REGISTRAR,RECOGER Y NOTIFICAR DATOS DE FORMA CORRECTA, GARANTIZANDO SU VERACIDAD Y RESPONDIENDO DE SU ACTUALIZACIÓN Y CALIDAD EN LAS AUDITORÍAS OPORTUNAS
COMUNICAR A LAS AUTORIDADES SANITARIAS O AL PROMOTOR(SEGÚN PROCEDA)LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS QUE SURJAN A LO LARGO DEL ESTUDIO
NO ES RESPONSABILIDAD DEL INVESTIGADOR
CONSERVAR EL CONTENIDO DEL ARCHIVO MAESTRO DEL ESTUDIO, DE ACUERDO CON LA NORMATIVA APLICABLÑE
CONFORME A LO ESTABLECIDO EN EL RD 957/2020 POR EL QUE SE REGULAN LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO,LOS PROMOTORES DEBERÁN PRESENTAR SUS SOLICITUDES EN FORMATO ELECTRÓNICO
AL CEIm QUE HAYA ACEPTADO REALIZAR EL DICTAMEN.
EL CEIm EVALUARÁ LA DOCUMENTACIÓN CORRESPONDIENTE Y EMITIÁ UN DICTAMEN EN EL PLAZO DE
30 DÍAS NATURALES DESDE LA FECHA EN QUE HUBIERA VALIDADO LA SOLICITUD
CONFORME A LO ESTABLECIDO EN EL RD 957/2020 POR EL QUE SE REGULAN LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO,ANTE LA SOSPECHA DE UNA REACCIÓN ADVERSA¿A QUIÉN TIENE QUE COMUNICAR DICHA SOSPECHA UN PROMOTOR QUE NO ES TAC DE MEDICAMENTOS?
AL SIST ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA, A TRAVÉS DE LA DIRECCIÓN WEB PUESTA A DISPOSICIÓN POR LA AEMPS
CONFORME A LO ESTABLECIDO EN EL RD 957/2020 POR EL QUE SE REGULAN LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO,EN TODOS AQUELLOS ESTUDIOS POSTAUTORIZACIÓN DE SEGURIDAD, INICIADOS,GESTIONADOS O FINANCIADOS POR TAC DE MEDICAMENTOS, ESTOS ENVIARÁN EL INFORME FINAL A LA AEMPS EN EL PLAZO DE
12 MESES A PARTIR DE LA FINALIZACIÓN DEL ESTUDIO
LA DOCUMENTACIÓN QUE DEBE ACOMPAÑAR A LA SOLICITUD DE EVALUACIÓN AL CEIm DE UN ESTUDIO OBSERVACIONAL ES
PROTOCOLO COMPLETO
HOJA DE INFORMACIÓN A LOS SUJETOS PARTICIPANTES Y FORMULARIO DE CONSENTIMINETO INFORMADO O JUSTIFICACIÓN DE EXENCIÓN
LISTADO DE INVESTIGADORES DE CADA UNO DE LOS CENTROS SANITARIOS EN LOS QUE SE PROPONE REALIZAR EL ESTUDIO Y EL Nº DE SUJETOS PARTICIPANTES QUE SE PRETENDE INCLUIR EN CADA CCAA